Общая информация

Регистрационный номер

ЛП-003098

Торговое наименование

Необутин®

Международное непатентованное наименование

Тримебутин

Лекарственная форма

Таблетки

Описание

Дозировка 100 мг: Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и крестообразной риской.

Состав

1 таблетка содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат 100 мг.

Фармакотерапевтическая группа:

Спазмолитическое средство

Код ATX

АОЗААО5

Показания к применению

Взрослые и дети с 3 лет:

    Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, тяжести, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

Противопоказания

  1. Повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.
  2. Детский возраст до 3 лет (для Необутин® 100 мг).

  3. Беременность.
  4. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Внутрь

Дети в возрасте 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Побочное действие

Cо стороны пищеварительной системы:

  1. сухость во рту
  2. неприятные вкусовые ощущения
  3. диарея
  4. диспепсия
  5. тошнота
  6. запор

Со стороны нервной системы:

  1. сонливость
  2. усталость
  3. головокружение
  4. головная боль
  5. беспокойство
  6. чувство жара или холода

Аллергические реакции:

  1. кожная сыпь

Прочие:

  1. нарушения менструального цикла
  2. болезненное увеличение грудных желез
  3. задержка мочи.

Передозировка

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая —около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение. Тримебутин метаболизируется в печени и выводится через почки преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т½) —около 12 часов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Особые указания

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение четырех недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Форма выпуска

Таблетки 100 мг.

По 10, 15, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.